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【CTR20244586】口服AND017在治疗较低危骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AND-017胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

口服AND017在治疗较低危骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的II期临床试验

试验专业题目

口服AND017在治疗较低危骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的多中心、随机、开放、多剂量的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 1. 评估不同AND017口服剂量在治疗较低危骨髓增生异常综合征参与者的安全性和耐受性。 2. 评估不同AND017口服剂量在治疗较低危骨髓增生异常综合征参与者的有效性以及确定治疗剂量。 次要目的: 1. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征参与者红细胞生成相关有效性指标的影响。 2. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征参与者输血负荷相关指标的影响。 3. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征参与者的促红细胞生成素（EPO）和铁调素水平的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.参与者自主签署知情同意书，自愿参与本研究；

排除标准

1.1. 对研究药物已知成分过敏，或有严重药物过敏史，包括过敏性休克；

2.2. 参与者诊断为患有a. MDS伴低原始细胞和孤立5q缺失（MDS-5q）；b. MDS伴TP53双等位基因改变（MDS-biTP53）；c.治疗相关性MDS; d. 除原发MDS以外的其他原因引起的继发性贫血；e. 有已知的急性髓系白血病（Acute myeloid leukaemia AML）或骨髓增生异常性/骨髓增殖性肿瘤（Myelodysplastic/ myeloproliferative neoplasms，MDS/MPN） 诊断史;；3.3. 计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗；

4.4. 严重的骨髓纤维化（纤维化≥2+）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验5条
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