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【CTR20250369】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究方案.

基本信息
登记号

CTR20250369

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究方案.

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、空腹及餐后两周期、双交叉设计的生物等效性研究.

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266426

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价青岛国信制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50 mg/粒）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg/粒）空腹及餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对罗沙司他胶囊及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233080

联系人通讯地址
罗沙司他胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评112条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标1084条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价34条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息50条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码77条
  • 药品商品名查询2条
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