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【CTR20220513】骨化三醇软胶囊剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220513

试验状态

已完成

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）绝经后骨质疏松； 2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3）术后甲状旁腺功能低下； 4）特发性甲状旁腺功能低下； 5）假性甲状旁腺功能低下； 6）维生素D依赖性佝偻病； 7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏中治制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊剂（0.25μg/粒）为受试制剂，以Catalent Germany Eberbach GmbH的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
骨化三醇软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2088条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告43条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息70条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码62条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询29条
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