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    【CTR20233321】骨化三醇胶丸人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233321

    试验状态

    已完成

    药物名称

    骨化三醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    骨化三醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    l.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

    试验通俗题目

    骨化三醇胶丸人体生物等效性试验

    试验专业题目

    骨化三醇胶丸（0.25μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent Germany Eberbach GmbH为生产厂家的骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产的受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-11-17

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、25-羟维生素D、甲状旁腺激素、输血四项）、心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    骨化三醇软胶囊的相关内容
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    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
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