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    【ChiCTR2300068545】尿酸清颗粒治疗痛风的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068545

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    尿酸清颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    尿酸清颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    尿酸清颗粒治疗痛风的临床研究

    试验专业题目

    尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的临床研究及其对肠道菌群的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的有效性和安全性评价，并观察其对痛风间歇期患者肠道菌群的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机化由独立统计学专家使用SPSS软件通过计算机生成.

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    云南省应用基础研究计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-10

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合原发性痛风诊断标准（2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟痛风分类标准）； 2. 既往有痛风发作病史； 3. 符合痛风间歇期分期标准（2011年中华医学会风湿病分会《原发性痛风治疗指南》）； 4. 符合2011年国家中管局《原发性痛风诊疗方案》脾虚湿阻证中医辨证标准者； 5. 年龄18-65岁； 6. 血尿酸≥480μmol/L； 7. 自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

    排除标准

    1. 筛查时正处于痛风性关节炎急性发作期或合并有痛风石，肾结石患者； 2. 过敏体质者，已知对苯溴马隆或中药过敏者； 3. 严重急慢性器质性或精神性疾病； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 慢性肾脏疾病Ⅲ-Ⅴ期的患者 ( e GFR ) < 60 ml/min/1.73 m2)； 6. 肝功能异常：血ALT、AST超出正常值1倍以上者； 7. 依从性差和不能完成临床观察者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650500

    联系人通讯地址
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