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      【CTR20190953】阿德福韦酯片健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190953

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿德福韦酯片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿德福韦酯片

      首次公示信息日的期

      2019-05-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

      试验通俗题目

      阿德福韦酯片健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿德福韦酯片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102600

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂阿德福韦酯片（T）与Gilead Sciences, Inc.的原研参比制剂阿德福韦酯片（R）10mg，考察国产阿德福韦酯片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 42 ；

      实际入组人数

      国内: 42  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-11-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄与性别：20~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；

      排除标准

      1.过敏体质，有食物和/或药物（阿德福韦酯、阿德福韦）过敏史和/或对本试验药物所含组分（交联羧甲基纤维素钠、乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）过敏者（问诊）；

      2.既往或目前患有研究者判断具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病或任何能干扰试验结果的其它疾病者；

      3.既往接受过外科大手术或胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610091

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评106条
      • 中国临床试验14条
      全球上市
      • 中国药品批文15条
      市场信息
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      • 医保目录18条
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