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【CTR20242728】枸橼酸莫沙必利片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242728

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过空腹及餐后试验研究，考察四川美大康华康药业有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
枸橼酸莫沙必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1808条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 药品商品名查询20条
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