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    【CTR20243552】评价HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者的药代动力学和安全性特征

    基本信息
    登记号

    CTR20243552

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HRS-9231注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9231注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变

    试验通俗题目

    评价HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者的药代动力学和安全性特征

    试验专业题目

    HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以肾功能正常受试者为对照，评价HRS-9231注射液在轻度、中度、重度以及终末期肾功能衰竭（ESRD）透析的肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄18～65 周岁（包括临界值），男女均有；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或其他同类对比剂组成成分过敏者；

    2.筛选期的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任意一项检查结果呈阳性者；

    3.筛选前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，经研究者判定认为不宜参加者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    HRS-9231注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告1条
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