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    【ChiCTR2500103476】一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切 除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103476

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝母细胞瘤

    试验通俗题目

    一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切 除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

    试验专业题目

    一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切 除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估 PD-1 抑制剂联合 ICE 化疗方案治疗不可切除的局部 晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2028-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.研究登记时，患者年龄必须小于等于 18 岁； 2.经病理诊断为肝母细胞瘤； 3.入选患者必须经过至少 4 个周期的常规新辅助治疗（ 不包括肝动脉栓塞化疗TACE 、 肝动脉灌注化疗HAIC），包括顺铂单药、C5V（顺铂/卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱）、C5VD（顺铂/卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱、多柔比星/表柔比星）、C-CD（顺铂/卡铂，多柔比星/表柔比星）、SIOPEL-4（顺铂/卡铂，多柔比星/表柔比星）全身化疗以及肝动脉栓塞（TAE）后，肝内病灶仍无法达到 R0 手术切除标准，具体包括满足以下任意一项： (1)POST-TEXT IV 期； (2)肿瘤病变累及三支肝静脉主分支（肝左静脉，肝中静脉，肝右静脉）或下腔静脉； (3)肿瘤病变累及两支门静脉主分支（门静脉左支，门静脉右支）或门静脉主干； (4)经肝脏三维成像 EDDA 计算术后剩余肝体积小于标准肝体积的 20%； 4.一般特征：<=1 岁的患者 Lansky 功能状态评分>=50，>10 岁的患者 Karnofsky 功能状态评分>=50，预期寿命>8周，血红蛋白>8g/dL；绝对中性粒细胞计数>1000/mm^3，血小板计数>100000/mm^3，总胆红素<=该年龄段正常上限（ULN）的 5 倍，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转 氨酶（ALT) <10ULN。血清肌酐<=正常代谢参数的 3 倍（ 即 血 清 电 解 质 、 葡 萄 糖 、 钙 和 磷 酸 盐 ）， 乙 肝HBV-DNA<10^5IU/mL； 5.未怀孕或哺乳； 6.无严重失控感染或小肠结肠炎； 7.从先前治疗的毒性中恢复（CTCAE<=2 级）。；

    排除标准

    1.同时参加另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究; 2.近3 个月有食管胃底静脉出血; 3.有明显的腹水; 4.近 3 个月内经过放疗或射频治疗; 5.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA 标准)2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF (左室射血分数)<50%; 6.既往对单克隆抗体产生超敏反应; 7.患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性 疾病。以下情况允许入组:无需全身治疗的皮肤病(如 白癜风、银屑病)，I型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减; 8.研究药物首次用药前 3 年内患有其它活动性恶性肿 瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组; 9.活动性病毒性肝炎(例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且 HBV 或 HCV 病毒载量低于最低检测线方可考虑入组)，HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史; 10.筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院 治疗的感染、菌血症，重症肺炎等; 11.过去 1 年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗; 12.筛选前 30 天内使用过减毒活疫苗; 13.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者; 14.签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗; 15.吞咽困难或者已知药物吸收障碍者; 16.孕期或者哺乳期; 17.其他研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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