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    【CTR20132004】罗西维林注射液临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132004

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗西维林注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗西维林注射液

    首次公示信息日的期

    2014-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛

    试验通俗题目

    罗西维林注射液临床研究

    试验专业题目

    以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-08-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁之间，性别不限；2.经确诊因胃肠痉挛引起的腹痛患者；3.经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者；4.患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分；5.患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理；6.发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物；7.自愿参加，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对所研究药物或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；2.受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg；3.严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；4.肝脏疾病者，ALT或AST＞2*ULN或TBil＞2*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN；5.外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者；6.患有其他系统严重疾病者；7.体重指数≥28kg/m2或≤18.5kg/m2者；8.颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿潴留、幽门梗阻或狭窄及其他胃肠道狭窄患者；9.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；10.酗酒者以及药物滥用及成瘾者；11.妊娠、哺乳期女性；12.从事驾驶、高空作业及特殊行业高危工作者；13.近3个月内参加过其他药物临床研究者；14.研究者认为不适合入选的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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