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    【CTR20212709】依托考昔片BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212709

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依托考昔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托考昔片

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经

    试验通俗题目

    依托考昔片BE试验

    试验专业题目

    依托考昔片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信 ®，规格 60 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的依托考昔片（规格： 60 mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-10-26

    试验终止时间

    2022-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.试验前 3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊 +联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏 性体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神 经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血 病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.试验前 6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；7.试验前 14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；8.试验前 3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）；9.试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.试验前 2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；11.试验前 3个月内献血者或大量失血（ （>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 /试验结束后 3个月内有献血计划者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前 1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡 和 /或含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1杯 =250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者 乳糖不耐受者；（问诊）；17.试验前 2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

    20.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研 究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    依托考昔片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
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