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    【CTR20130268】I期临床研究：健康人单次安全、耐受和药代

    基本信息
    登记号

    CTR20130268

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇化艾塞那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维派那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2014-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    I期临床研究：健康人单次安全、耐受和药代

    试验专业题目

    PB-119注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学特征，为在患者中进行Ⅰb期耐受性及药动学研究提供剂量设置依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄18~45岁之间；2.体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；3.试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；

    排除标准

    1.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

    2.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

    3.试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化艾塞那肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验11条
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