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【CTR20150321】PB-119注射液I期临床：在2型糖尿病患者中多次给药的PK/PD研究

基本信息
登记号

CTR20150321

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

维派那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

PB-119注射液I期临床：在2型糖尿病患者中多次给药的PK/PD研究

试验专业题目

随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药物为对照，研究PB-119注射液连续多次给药在初治的中国2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；初步比较PB-119注射液与艾塞那肽对照药的安全性和药效学特征，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18（含）~ 75（含）周岁之间；

排除标准

1.确诊为1型糖尿病的患者；

2.对对照药、研究药物或其任何辅料过敏者，或有明确的严重药物过敏史者；

3.滥用药物或酗酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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