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【ChiCTR2100048299】颅底脊索瘤内镜切除术患者术中应用氨甲环酸对出血量影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100048299

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

颅底脊索瘤

试验通俗题目

颅底脊索瘤内镜切除术患者术中应用氨甲环酸对出血量影响的研究

试验专业题目

氨甲环酸用于成年颅底脊索瘤切除患者减少术中出血量的一项随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨氨甲环酸是否可以减少内镜切除脊索瘤的成年患者术中出血量，以及使用氨甲环酸对的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用中央随机化的随机方法，进行分层区组随机，单个区组内包含6个随机号码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行颅底脊索瘤内镜切除术患者； 2.年龄18-65岁； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.服用抗血小板药物（术前5天内服用阿司匹林，氯吡格雷，华法令等）； 2.肝、肾功能不全（肾功能不全指，男性患者肌酐 > 1.6 mg/dl， 女性患者肌酐 > 1.4 mg/dl，或需要透析治疗患者；肝功能不全指，Child Pugh分级为B和C级）； 3.贫血（男性患者血红蛋白< 120 g/L， 女性患者血红蛋白< 110 g/L）； 4.凝血功能异常（国际标准比国际标准比（INR） > 1.5, 血小板计数 < 100 x 10^9/L, 纤维蛋白原 < 1 g/L）； 5.存在动、静脉血栓； 6.既往陈旧性脑梗病史； 7.氨甲环酸过不良反应史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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