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    【ChiCTR2000039467】改良选择性痔上黏膜吻合术联合完全肛管上皮保留术治疗环状混合痔随机单盲对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039467

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    混合痔

    试验通俗题目

    改良选择性痔上黏膜吻合术联合完全肛管上皮保留术治疗环状混合痔随机单盲对照临床研究

    试验专业题目

    改良选择性痔上黏膜吻合术联合完全肛管上皮保留术治疗环状混合痔随机单盲对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    环状混合痔是痔病发展的最后阶段，主要表现为多个痔核相连环绕肛周，国家中医药管理局将其列为肛肠科16种难治病之一，最终需手术治疗。环状混合痔的手术治疗是肛周良性疾病手术的治疗难点，主要原因是病灶清除与肛门功能保护两者权重难以平衡。吻合器痔上黏膜环切术（procedure for prolapse and hemorrhoids，PPH）通过闭式吻合器切除痔上方黏膜，通过“提拉”和“断流”达到治疗目的，PPH术的切除范围是痔上黏膜一周，理论上应当是治疗环状混合痔的理想术式。但近年对该手术争议较多，主要由于其复发率高，且并发症多。有学者提出降低PPH术吻合口高度可减少复发，同时联合外痔处理可减少术后皮赘及提高患者满意度。但降低吻合口高度的程度仍未有定论，而对外痔的处理，多基于术者个人经验而采用不同方法。 选择性痔上黏膜吻合术（tissue-selecting therapy stapler，TST）是在PPH术基础上发展起来的一种术式。TST术通过特制的肛门镜（单、双、三孔）选择性切除痔的突出黏膜，同时保留切除黏膜间的正常黏膜，但肛门镜开口位置设计固定，操作灵活度欠佳，有研究报道显示，TST术与PPH术均存在远期复发率。 齿状线以下至肛缘皮肤为解剖学肛管，覆盖有复层扁平上皮。该部分肛管上皮过度缺损可引起瘢痕增生，重者导致肛门狭窄。该部分由疼痛敏感的骶神经支配。当肛门受到外界刺激时，会引起肌肉痉挛，产生剧烈疼痛。此外，过多的肛管上皮损伤也可导致肛门分泌物增多、闭合功能障碍和肛门感觉敏感度下降，分泌物无法控制，以及肛门受潮等并发症。因此，在处理环状混合痔时候，尽可能保留解剖学肛管上皮对肛门功能的保护及降低术后疼痛具有重要的临床意义。 根据环状混合痔的手术治疗现状，本研究拟用改良选择性痔上黏膜吻合术联合完全肛管上皮保留术治疗环状混合痔。通过与Milligan-Morgan术的比较，我们试图验证新手术方案的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2023-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合环状混合痔诊断标准。 （2）年龄在18~65周岁之间。 （3）患者同意长期随访。；

    排除标准

    （1）既往有混合痔手术史者，或合并其他术式。 （2）合并直肠癌、直肠息肉、结核、克罗恩病等其他直肠肛门疾病者，或伴有肛门形态与功能异常者。 （3）急性炎症性或血栓性外痔。 （4）妊娠期、哺乳期及月经期的女性。 （5）合并糖尿病、心、脑、肾、肝胆疾病及内脏肿瘤等内科疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常熟市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215500

    联系人通讯地址

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