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    【ChiCTR-IPR-14005633】多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005633

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    多西他赛+洛铂/多西他赛+吉西他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    多西他赛+洛铂/多西他赛+吉西他滨

    首次公示信息日的期

    2014-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

    试验专业题目

    多西他赛联合洛铂与联合吉西他滨方案治疗复发、转移性乳腺癌前瞻性Ⅱ期随机临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较两种化疗方案治疗复发、转移性乳腺癌的有效率(RR)、疾病控制率（DCR）及无进展生存（PFS）和总生存(OS)；2.了解两种化疗方案的不良反应及患者大的耐受性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机随机表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-11-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，女性；2.经组织病理学检查确诊为乳腺癌；3.临床分期为复发、转移性乳腺癌；4.必须至少存在一个可测量病灶，根据Recist1.0进行评价；5.体力状况评分KPS≥70；6.预期生存时间≥3个月；7.实验室检查符合以下标准：①骨髓功能：血液中白细胞计数≥3.5x109/L，中性粒细胞计数≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；②肝功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）x1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULNx2,5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULNx5（有肝转移时）；③肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN；8.研究期间及治疗后6个月内避孕，非哺乳期；9.患者自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往对化疗药物有过敏史；2．血常规、肝肾功能异常；3．依从性差，未按计划接受研究用药或随访；4．存在其他严重违反方案的情况；5．研究者认为不适合入组的病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
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