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【CTR20180337】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20180337

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg/片）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg/片）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后和空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院;上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200336;200336

联系人通讯地址
苯甲酸阿格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评116条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标320条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询6条
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