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【CTR20200605】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌

基本信息
登记号

CTR20200605

试验状态

主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发318项目，申请同步更新信息，谢谢。）

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

三阴乳腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价在PD-L1表达阳性人群中，试验组和对照组的疗效 评价在ITT总体人群中，试验组和对照组的疗效 次要研究目的 评价试验组与对照组的安全性： 评价药代动力学免疫原性分析。 探索性目的 探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤70岁女性；

排除标准

1.筛选前已知有中枢神经系统转移或既往有中枢神经系统转移病史的患者；2.无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液；3.任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者；4.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；

5.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病；6.首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；7.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；8.随机前28天之内进行过大手术；9.周围神经病变≥2级者；

10.随机前6个月内发生的动静脉血栓事件；11.首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；12.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;510000

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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