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    【CTR20233414】（FRSW107）在经治重型血友病 A 儿童患者中有效性和安全性的开放、 多中心Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233414

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    血友病

    试验通俗题目

    （FRSW107）在经治重型血友病 A 儿童患者中有效性和安全性的开放、 多中心Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW107）在经治重型血 友病 A 儿童患者中有效性和安全性的开放、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）在经治重型血友病A儿童患者中预防性治疗的有效性［以年化出血率（ABR）评价］。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.＜12岁的儿童，男性；

    排除标准

    1.既往存在FⅧ制剂任何成分（包括但不限于鼠类或仓鼠蛋白或包含鼠类或仓鼠蛋白的病毒疫苗、基因重组类制剂等）过敏者；既往疫苗注射有严重的不良反应或尚未从轻中度疫苗注射不良反应中恢复者；

    2.既往存在凝血因子Ⅷ或Fc融合蛋白产品注射治疗后超敏反应或过敏反应者；

    3.筛选时凝血因子Ⅷ抑制物阳性（≥0.6 BU/mL），或既往有凝血因子Ⅷ抑制物史，或家族有抑制物史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告3条
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