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【ChiCTR2100045285】注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的扩展试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100045285

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的扩展试验

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅲ期扩展试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书； 2.依从性良好的受试者； 3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者。；

排除标准

1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者； 2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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