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体内外细胞研究模型构建及评价技术学习班 行业领域： 生命科学、医学科学、细胞生物学、肿瘤研究 会议类型： 培训班、专题培训 会议主题： 提升体内外细胞研究模型构建及评价技术，促进科研能力提升 会议名称： 体内外细胞研究模型构建及评价技术学习班 基本信息 培训时间： 2021年8月17日至2021年8月20日 培训地点： 北京市海淀区丰贤中路7号孵化楼B座四层 报到时间： 2021年8月16日14:00-17:00 报到地点： 北京市海淀区丰贤中路7号孵化楼B座四层接待室 主办单位： 北京市理化分析测试中心、华斯泰生物医学科技（北京）有限公司 承办单位： 协办单位： 联系单位： 联系人： 马老师 联系电话： 13121228066 邮件地址： jinbinma@163.com 网站： www.huasitai.com 培训日程 日期 时间 授课内容 8月17日 09:00-11:30 开班仪式、讲座1：体内外细胞研究模型构建技术及策略 8月17日 12:30-17:00 实验操作1：细胞传代、计数；实验操作2：二维细胞接种（细胞活力、细胞凋亡）；实验操作3：三维细胞接种（细胞活力、细胞凋亡）；实验操作4：小鼠荷瘤实验 8月18日 09:00-12:00 实验操作5：细胞、动物荷药；实验操作6：小鼠组织分离；实验操作7：总蛋白提取；讲座2：小鼠荷瘤技术原理及应用 8月18日 13:00-17:00 实验操作8：制备SDS-PAGE凝胶；实验操作9：蛋白浓度测定及变性处理；讲座3：流式细胞术技术原理及应用 8月19日 09:00-12:00 实验操作10：细胞活力测定；实验操作11：SDS-PAGE凝胶电泳；实验操作12：Western 转膜 8月19日 13:00-16:30 实验操作13：三维细胞凋亡检测（荧光染色及观察）；实验操作14：细胞凋亡检测（流式细胞术）；实验操作15：Western blot（封闭、一抗孵育） 8月20日 09:00-12:00 实验操作16：Western blot（漂洗，二抗孵育，曝光）；结班仪式 培训安排 培训费： 3500元/人（含教材费、实验耗材费），同一单位两人以上参会优惠至3200元/人。 缴费方式： 电子汇款 账户名称：北京市理化分析测试中心 账户号：0200007609014414533 开户行：工商行紫竹院支行 汇款用途处务必请标明：学员姓名+细胞培训班 住宿安排 交通、住宿、午餐及晚餐费用自理。 协议酒店： 北京康福瑞假日酒店西山店（北京市海淀区北清路与永丰路交叉口往南800米路东），电话：010-62076207。 北京如家连锁酒店（北京市海淀区丰秀中路3号院7号楼C2楼），电话：010-56760899。 注册方式 报名时间： 即日起至2021年8月16日截止。 限额： 40人，额满为止。 报名方式： 填写回执，并于2021年8月16日前E-mail至联系人邮箱（jinbinma@163.com）。 联系人： 姓名： 马老师 联系电话： 13121228066 E-mail： jinbinma@163.com 网站： www.huasitai.com 参考附件：《第一期体内外细胞研究模型构建及评价技术学习班》回执

高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会 行业领域： 制药行业、新药研发 会议类型： 研讨会、培训会 会议主题： 探讨改良型新药研发策略与案例分析，促进新药研发与创新 会议名称： 高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 天津有济医药科技发展有限公司、天津凯诺医药科技发展有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司、湖南恒兴医药科技有限公司 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年8月13日至2021年8月15日 会议地点： 北京市（地点确定直接通知报名者） 联系人： 于洋 手机/微信： 17710336424 电子邮箱： 1406622039@qq.com 会议议程 改良型新药的发展机遇与挑战 国内外相关法规与政策 改良型新药立项策略与实例 改良型新药研发技术与申报策略 改良型新药注册策略与实例 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例 改良型新药临床试验的方案设计与评价 国内外改良型新药实例分析 拟邀专家 杨劲 - 中国药科大学药学院教授、博导，报告题目：《改良型新药的立项和研发策略》 郑航 - 重庆社灵医药科技有限公司总经理，重庆医科大学药学院副教授，报告题目：《注册管理法规政策对比与解读》 欧阳冬生 - 长沙都正生物董事长/总裁，中南大学湘雅医院临床药理研究所教授，报告题目：《“高变异”药物BE研究思路与案例分析》 王立坤 - 南京海维医药科技有限公司总经理，报告题目：《AMG改良型新药开发策略》 郭建军 - 湖南恒兴医药科技有限公司CEO，报告题目：《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》 谷元 - 天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监，报告题目：《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》 孟玉静 - 天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监，报告题目：《改良型新药的临床试验方案设计》 李晓晖 - 长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事，中南大学湘雅药学院教授，报告题目：《信息化在药品研发中的应用》 王登 - 长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理，报告题目：《待定》 PharmSol Group，报告题目：《改良型新药国际化（欧洲、美国）策略》 参会对象 制药生产企业从事研发、注册相关人员，药用辅料、设备、新药安评、临床机构以及GMP管理、QC管理、验证专员、QA经理、QA审计员、生产管理，药监体系审评、检查人员等相关人员。 会议费用 现场交费：2500元/人 会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。 食宿统一安排，费用自理。 联系方式 为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。 联系人：于洋 手机/微信：17710336424 电子邮箱：1406622039@qq.com

百奥赛图2021年系列学术沙龙 行业领域： 医药行业、生物医药研发 会议类型： 学术沙龙、研讨会 会议主题： 创新动物模型在生物医药研发中的应用与探讨 会议名称： 百奥赛图2021年系列学术沙龙 基本信息 沙龙时间： 2021年7月27日（北京站）, 2021年7月29日（成都站） 沙龙地点： 北京站：北京亦庄生物医药园·商务楼三层多功能厅 成都站：成都天府生命科技园·路演中心银杏报告厅 参与方式： 扫码免费报名 沙龙日程 13:00-13:30 签到 13:30-13:35 致辞：从“动物创新”到“药物创新”，技术驱动的百奥赛图转型 - 郭朝设 博士 13:35-13:55 从研发到生产如何打造高质量“百奥动物”？ - 张海超 博士 13:55-14:25 千鼠万抗-基于RenMice的规模化抗体药物开发 - 杨勇飞 博士 14:25-14:55 The RenMice Platform for Biotherapeutics Discovery using BLI Beacon Technology - 陈磊 博士 14:55-15:25 临床前研究中如何选择合适的小鼠模型？ - 周小飞 15:25-15:55 IVIS小动物活体成像在干细胞非临床药代动力学研究中的应用（成都站） - 张光盼 15:55-16:25 抗体药物临床前药理药效研究案例分析 - 李镝锐 博士 16:25-16:55 体外检测平台在药物PK/PD/MoA研究中的应用 - 杨浩 博士 16:55-17:10 自由交流-抽大奖 参与有礼 现场备有可口茶点，沙龙与会者可获取精美礼品，并有机会抽取终极大奖，欢迎各位业界同仁报名参加！

北京亦庄生物医药产业高峰论坛 行业领域： 生物医药产业 会议类型： 高峰论坛、学术会议、技术研讨会 会议主题： 探讨生物医药产业发展趋势，促进疫苗和抗体药物的研究与应用 会议名称： 北京亦庄生物医药产业高峰论坛 基本信息 指导单位： 北京亦庄经济技术开发区科技创新局 主办单位： 北京亦庄生物医药园、中航环宇生物医药资讯平台 承办单位： 中航环宇国际文化交流中心 时间： 2021年7月8日至2021年7月9日 地点： 北京亦庄生物医药园 形式： 大会主题报告、分会场技术报告、新技术与产品展示 会议规模： 500人 参会人员： 邀请各高校科研院所、国内外著名专家学者、抗体研发中心，研究所，重点实验室的主要负责人、疫苗抗体生产和销售企业的高管、相关厂商等 参展范围： 疫苗、抗体、诊断试剂、实验室设备 细胞培养基、动物血清等方面的技术与产品 生物培养箱、发酵罐、酶标仪、生物传感器 疫苗抗体技术解决方案的厂商 联络方式 大会组委会秘书处： 组委会负责人： 范老师 手机： 15910266159（微信同步） 邮箱： fanyu@swjslt.com 会议日程安排 7月8日 上午： 09:15-09:30 | 园区领导开幕式致辞 09:30-10:00 | 中国生物药发展的机遇与挑战 10:00-10:30 | 抗体药物的监管与核查 11:00-11:30 | 中美双报（IND, NDA）的准备及运行 11:30-12:00 | 生物药CMC目前的机遇和挑战 12:00-13:30 | 午餐休息 下午： 13:30-14:00 | 高效新冠抗体疫苗的研发 14:00-14:30 | 病毒疫苗高效工业化生产关键问题及其对策 14:30-15:00 | 疫苗工艺验证与法规监管要点 15:00-15:30 | 中场休息，参观展览 15:30-16:00 | 疫苗效价评估与抗体检测 16:00-16:30 | 疫苗上下游生产工艺技术及质量控制 16:30-17:00 | 新疫苗临床前安全性评价 7月9日 上午： 09:00-09:30 | 抗病毒治疗性抗体的研究进展 09:30-10:00 | 新型抗体偶联药物的研发 10:20-10:50 | 抗体大规模生产-细胞培养工艺剖析 10:50-11:20 | 从抗体设计到产业化生产看 QBD 的重要性 11:20-11:50 | 单抗药物的药学研究开发重点与案例分析 12:00-13:30 | 大会午餐 下午： 13:30-14:00 | 抗体药物质量控制研究进展 14:00-14:30 | 抗体药在肿瘤和传染病治疗中的应用 14:30-15:00 | 茶歇，参观展览会 15:00-15:30 | 技术转移过程中的工艺优化策略 15:30-16:00 | 双特异抗体药物研发技术 16:00-16:30 | 大会结束 备注： 会议日程安排和演讲题目可能根据专家建议略有调整，大会组委会保留修改解释权。

2021北京国际疫苗抗体大会 行业领域： 生物医药产业、疫苗抗体研发与生产 会议类型： 行业大会、技术研讨会、新产品展示会 会议主题： 探讨生物医药产业发展趋势，聚焦疫苗抗体技术前沿 会议名称： 2021北京国际疫苗抗体大会 基本信息 指导单位： 北京亦庄经济技术开发区科技创新局 主办单位： 北京亦庄生物医药园、中航环宇生物医药资讯平台 承办单位： 中航环宇国际文化交流中心 时间： 2021年7月8日至2021年7月9日 地点： 北京亦庄生物医药园 形式： 大会主题报告、分会场技术报告、新技术与产品展示 会议规模： 500人 参会人员： 各高校科研院所、国内外著名专家学者、抗体研发中心，研究所，重点实验室的主要负责人、疫苗抗体生产和销售企业的高管、相关厂商 参展范围 疫苗、抗体、诊断试剂、实验室设备 细胞培养基、动物血清等方面的技术与产品 生物培养箱、发酵罐、酶标仪、生物传感器 疫苗抗体技术解决方案的厂商 大会日程安排 7月8日上午 | 主会场 09:15-09:30 | 园区领导开幕式致辞 09:30-10:00 | 中国生物药发展的机遇与挑战 10:00-10:30 | 抗体药物的监管与核查 10:30-11:00 | 茶歇，中场休息 11:00-11:30 | 中美双报（IND, NDA）的准备及运行 11:30-12:00 | 生物药CMC目前的机遇和挑战 12:00-13:30 | 午餐休息 7月8日下午 | 专题一 疫苗研发与质量控制 13:30-14:00 | 高效新冠抗体疫苗的研发 14:00-14:30 | 病毒疫苗高效工业化生产关键问题及其对策 14:30-15:00 | 疫苗工艺验证与法规监管要点 15:00-15:30 | 茶歇，中场休息 15:30-16:00 | 疫苗效价评估与抗体检测 16:00-16:30 | 疫苗上下游生产工艺技术及质量控制 16:30-17:00 | 新疫苗临床前安全性评价 7月9日上午 | 专题二 生物制药研发技术 09:00-09:30 | 抗病毒治疗性抗体的研究进展 09:30-10:00 | 新型抗体偶联药物的研发 10:00-10:20 | 茶歇，参观展览会 10:20-10:50 | 抗体大规模生产-细胞培养工艺剖析 10:50-11:20 | 从抗体设计到产业化生产看 QBD 的重要性 11:20-11:50 | 单抗药物的药学研究开发重点与案例分析 12:00-13:30 | 大会午餐 7月9日下午 | 专题三 生物制药研发技术 13:30-14:00 | 抗体药物质量控制研究进展 14:00-14:30 | 抗体药在肿瘤和传染病治疗中的应用 14:30-15:00 | 茶歇，参观展览会 15:00-15:30 | 技术转移过程中的工艺优化策略 15:30-16:00 | 双特异抗体药物研发技术 16:00-16:30 | 大会结束 备注： 会议日程安排和演讲题目可能根据专家建议略有调整，大会组委会保留修改解释权。 联系方式 组委会负责人： 范老师 手机： 15910266159（微信同步） 邮箱： fanyu@swjslt.com

第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 行业领域： 药品研发、质量控制、GMP管理 会议类型： 专题研修班 会议主题： 药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新 会议名称： 第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台 会议时间： 2021年7月6日至7月8日 (6日全天报到) 报到地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： 待定 主讲嘉宾： 李永康老师 培训内容： 包括合规理解、管控策略、管理创新、稳定性留样、偏差调查、OOS调查、方法验证/确认、分析方法转移等多个模块 会议安排 会议时间： 2021年7月6日至7月8日 报到时间： 2021年7月6日 报到地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： 待定 会议内容 讲师介绍： 李永康老师，曾在欧美知名药企任职高管，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。 课程简介： 由李永康老师原创设计，吸收了国内外先进药企的实践经验，注重实用性和案例分享。 参会对象 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 会议费用 会务费： 2500元/人 (包括培训、研讨、资料等) 食宿费用： 自理 报名方式： 请联系会务组 联系方式 联系人： 于洋 手机： 17710336424 (同微信) 邮箱： 待定 地址： 待定 附件 参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二一年五月

第四期“北京-药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 行业领域： 药品生产与质量管理 会议类型： 专题研修班、培训课程 会议主题： 药品技术转移、工艺验证和清洁验证的最新要求与合规操作 会议名称： 第四期“北京-药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 基本信息 会议时间： 2021年7月2日至2021年7月4日 (2日全天报到) 报到地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： (具体地点直接发给报名人员) 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 承办单位： 协办单位： 联系单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 会议费用： 2500元/人 (包括：培训、研讨、资料等) 食宿安排： 食宿统一安排，费用自理 会议安排 会议主要交流内容： 技术转移：最新指南理解与实施、基本原则、风险评估、职责分工、主要步骤、实验批控制、变更控制等。 工艺验证：法规指南解读、精髓与方法、生命周期与三阶段循环、持续工艺确认、统计方法应用、关键步骤理解等。 清洁验证：要求条款比较、清洁、清洁确认与清洁验证的关系、实施策略、残留限度、毒理学数据应用等。 讲师介绍： 李永康：曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。 参会对象 研发、生产和注册高级管理人员 研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员 制药企业生产技术人员与生产管理人员 制药企业生产QA与验证管理人员 注册申报人员 会议说明 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾为GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 联系方式 联系人：于洋 联系电话：17710336424（同微信） 邮箱地址： 传真：

2021中国（北京）抗体产业大会 行业领域： 生物医药、抗体药物研发 会议类型： 行业大会、学术研讨会、技术交流会 会议主题： 推动抗体领域研发和产业化发展，促进交流与合作 会议名称： 2021中国（北京）抗体产业大会 基本信息 会议时间： 2021年6月4日至2021年6月5日 会议地点： 中国北京市（具体地点未提及） 日程安排： 6月4日：临床实践、研发专场 6月5日：工艺技术专场、抗体质量控制 会议嘉宾： 张玉奎 - 中国科学院院士 张丹 - 俄罗斯院士 顾津明 - 齐鲁上海研发中心副总裁 吴幼玲 - 特瑞思药业CEO 胡品良 - 北京比洋生物总经理 周清 - 上海诗健生物首席执行官 杨晓明 - 创胜集团副总裁 刘洵 - 上海恒瑞副总经理 沈月雷 - 百奥赛图创始人 叶培 - 北京天广实副总经理 周海平 - 北京轩义医药副总经理 朱晓东 - 北京康明百奥董事长 李富胜 - 康众生物总经理 （更多嘉宾未列出） 参会人员： 抗体企业研发、注册、工艺、制剂、技术、质量、战略BD及临床部门负责人及高级管理人员 科研院所代表 生物药研究与技术机构代表 政府及监管机构法规专家 CRO及CDMO研发、工艺、技术、商务部门负责人及高级管理人员 投资部门与机构经理人 致力于抗体行业发展的相关人员 会议日程 6月4日 - 上午：临床实践 08:00-09:00 - 会议签到 09:00-09:30 - 中国抗体新药研发的现状与展望及临床研究能力的需求 09:30-10:00 - 下一代抗体生产技术的开发与发展趋势 10:00-10:30 - 新药审评政策解读与IND临床申请的基本要求 10:30-11:00 - 中场休息 11:00-11:30 - FDA近年来新药审评政策的变化与临床开发的策略制定 11:30-12:00 - 临床期间变更管理和风险控制临床数据管理与分析 6月4日 - 下午：研发专场 13:30-14:00 - 新一代抗体偶联药物（ADC)的开发 14:00-14:30 - 抗体创新药产业化的药学开发策略 14:30-15:00 - 生物药报产的质量管理要求现状与趋势 15:00-15:30 - 抗体药智能化工厂的解决方案 15:30-16:00 - 中场休息 16:00-16:30 - 动物细胞培养技术及其未来发展 16:30-17:00 - 新一代全人源抗体研发技术 17:00-17:30 - 抗体药物研发案例分享与差异化研发策略探讨 6月5日 - 上午：工艺技术专场 09:00-09:30 - 动物细胞培养技术及其未来发展 09:30-10:00 - 大规模连续生产工艺的设计和应用 10:00-10:30 - 生产过程控制与工艺验证、工艺变更与管理 10:30-11:00 - 中场休息 11:00-11:30 - QbD在抗体工艺开发中的应用 11:30-12:00 - 抗体药物工艺变更质量控制 6月5日 - 下午：抗体质量控制 13:30-14:00 - 抗体药物的结构表征分析 14:00-14:30 - 上游工艺放大过程中的策略和风险控制 14:30-15:00 - 抗体药物关键质量属性评价 15:00-15:30 - 中场休息 15:30-16:00 - 生产工艺放大过程中关键质量控制 16:00-16:30 - 抗体药物生物活性测定 16:30-17:00 - 抗体药物开发中的CMC挑战

2021QbD第二届生物药质量科学大会 行业领域： 生物医药行业 会议类型： 科学大会、行业论坛 会议主题： 将质量理念融入分析研发与生产管理 会议名称： 2021QbD第二届生物药质量科学大会 基本信息 主办单位： 佰傲谷-生物医药领先聚合社区 协办单位： 中国医药设备工程协会、DataRevive USA LLC 大会时间： 2021年5月25日-26日 大会地点： 北京·朗丽兹西山花园酒店 大会规模： 800-1000人 合作媒体： 生物制药小编、药渡、新药创始人俱乐部、药学进展、制药在线、肽度、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯，生物探索等40家顶尖媒体 大会亮点 10+生物药质量大拿联合策划，国内第一个聚焦生物药质量领域的千人分析科学大会； 五大平行专场论坛+短培训+卫星会+直播，深度和广度并存，满足参会者多元需求； 从监管考量到企业实践，抽丝剥茧，探索不同新政背后的合规要求； 从分析研发到生产质量管理，深耕QC、QA体系标准，做到生物医药质量方向的全产业链内容； 监管机构、生物制药上下游企业同聚一堂，共同探讨产业发展中的问题，促进行业不断进步。 大会框架 热点议题 已确认嘉宾阵容： Michele Dougherty，前FDA CMC审评主任、DataRevive副总裁 蒋彩花，上海复宏汉霖 质量高级副总裁 陶铜静, 复星凯特 质量负责人 郑杰，中国科学院 上海药物研究所研究员 施立明，创胜集团分析科学及质量控制 副总裁 郭大成，迈百瑞、质量副总裁 姚艳平，百济神州 质量高级总监 刘翠华，百奥泰 高级副总裁 曹艳华，南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监 孙立英，北京海金格 首席科学家、前FDA审评组长 张素行，上海科志康 法规专家 Audrey Jia，DataRevive创始人、董事兼总经理、前FDA审评官 宋丹，重庆市药品监督管理局 专家委员 Kathleen Retterson，DataRevive生物制剂 首席顾问 邱济夫，天俱时工程科济集团有限公司 高级工程师 孙志刚，绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁 李孟捷，三生制药集团 执行质量总监 施瑞纳，北京艺妙神州医药 高级质量总监 孙晓岚，恒瑞医药 质量控制部长 更多嘉宾还在持续更新中 参会人群 截至目前，大会报名人数已经超过300 会场信息 参会方式 扫码进入大会官网报名 定制参展/学术交流合作联系人：刘经理 1391778927（微信同号） 媒体合作/咨询参会详情联系人：Abby 18017839520 BioValley20210317（微信号） 部分合作媒体 往届精彩回顾 往届大会规模（2020年）：1000+参会观众，苏州问道，现场座无虚席 往届发言大咖（2020年） 往届会议现场（2020年）

生物药质量领域千人分析科学大会 行业领域： 生物制药、分析科学、药品质量监管 会议类型： 科学大会、行业峰会、研讨会 会议主题： 生物药质量分析与生产管理，聚焦监管与合规，推动行业进步 会议名称： 2021年生物药质量领域千人分析科学大会 基本信息 会议时间： 2021年5月25日至2021年5月26日 会议地点： 中国，北京 参会人数： 1000人 主办方： 中国医药设备工程协会 协办单位： 佰傲谷（生物医药领先聚合社区） 承办方： 北京嘉壹会议服务有限公司 合作媒体： 生物制药小编、药渡、新药创始人俱乐部、药学进展、制药在线、中国生物器材网、肽度、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯，生物探索等40家顶尖媒体 会议亮点 国内首个聚焦生物药质量领域的千人分析科学大会，由10+生物药质量大拿联合策划； 五大论坛+短培训+卫星会+直播，深度和广度并存，满足参会者不同需求； 从监管考量到企业实践，探索不同新政背后的合规要求； 从分析研发到生产质量管理，深耕QC、QA体系标准，实现生物医药质量方向的全产业链内容； 监管机构、生物制药行业上下游企业共同探讨产业发展中的问题，促进行业进步。 大会背景 药品质量是生命安全的保障，国内药企对质量管控的重视程度不断提升。随着国家药监政策的出台，质量要求越来越严，药企质量部门需要更多高素质人员来监管药品质量，并将质量延伸到药品整个生命周期，实现“质量源于设计”的理念。 议题 政策法规 如何将QbD应用于药物研发的注册申报 生物药品的注册核查新要求/程序 从监管角度解读生物制品常见发补内容 中美申报上市药品风险评估和应对的思考 药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点 疫苗追溯体系及生产检测信息化的法规要求解读 浅谈新法规框架下药品加快上市注册程序变化 浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求 监管对质量审计追踪的审核和管理期望 新版《中国药典》方法验证变更解读 审评、生产现场检查监管关注方面 欧盟申报相关法规要求与难点解析 细胞基因治疗产品IND评审要点 实验室调查与分析方法生命周期管理规定与解读 ICH Q6B生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准研读 《治疗性蛋白产品的免疫原性检测方法开发和验证》指导原则 《生物安全法》相关解读及对产业影响 生物制品药典附录解读 关于市场或供应链安全：全球疫苗供应体系 全体大会 新形势·新阶段·新思考——全球生物新药质量监管趋势分析与应对 药明生物-中国最大的CDMO是如何管理质量的？ 从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展 制药行业质量检测发展趋势：自动化替代 圆桌讨论：全方位探讨QA的正确定位和战略意义 论坛一（生产质量管理论坛） ICH Q13与连续化制造 ADC商品化生产质量关注点 《生物制品MAH的全生命周期质量管理》 实时放行PAT技术 生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证 在满足监管条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑 生物制药的连续化制造 关于疫苗MAH GS1实施现状和展望 单抗药物生产设施暖通设计要点探讨 论坛二（分析研发&质量控制论坛——抗体药物） 生物制品研发质量管理体系的建立——从细胞株到产品上市 临床试验/产业化阶段工艺变更或放大的质量可比性研发 创新质谱的应用成就大分子药物开发 新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准 聚体表征的研究进展及案例分析 从IND到BLA：杂质研究要求的“异与同” 抗体药物生产过程中工艺相关杂质的控制策略 统计学在生物药研发中的应用 抗体偶联药物ADC电荷异质性分析 双特异性抗体工艺开发中的杂质研究和控制 HCPs的表征研究进展 可见异物鉴定及来源的调查研究 复杂样品MAM多质量属性方法开发与应用 氢/氘交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用 重组蛋白药物表征分析的难点解析 论坛三（分析研发&质量控制论坛——细胞基因&新型疫苗） 基因治疗产品成药性思考和可开发性评估 CAR-T药物质量控制方法及注册检验相关问题分享 不同CE平台测定AAV衣壳纯度的案例分析 细胞治疗产品中流式细胞术检测方法开发与验证 合规的QC实验室管理运营模式 细胞治疗产品质量标准制定的关键要点 CAR-T药物活性方法开发策略及案例 mRNA疫苗质量研究进展及监管要求 疫苗的质量分析和质量标准的建立 基因毒性杂质分析方法实践案例分享 CAR-T制品中残留物的分析策略 实验室数据管理：复杂色谱图积分问题探讨 如何实现细胞制剂产品放行检快检 拟邀嘉宾 左树岩博士，世界卫生组织驻北京办事处EPI组国家技术官员 Laurimer Kuilan-Torres女士，FDA驻华办 Michael Garvey先生，百济神州副总裁 周新华先生，嘉和生物药业有限公司总裁 Marcello Colao，GSK疫苗全球质量负责人 Diana Lee Francis，百济神州副总裁、全球质量及合规监管负责人 李树德先生，天境生物副总裁 孙志刚，绿叶制药集团，质量和监管事务高级副总裁 李敏，华海药业副总裁，分析领域首席科学家 李壮林，荣昌生物副总裁、总工程师 Diana Lee Francis，百济神州副总裁、全球质量及合规监管负责人 张伯彦，北京天广实副总经理兼首席科学家 王董明，信达生物质量高级副总裁 王阳，神州细胞副总经理，董事 吉申齐，辉瑞中国区药品注册文件出版中心负责人 王亚君，药明巨诺质量负责人 李和义，科济生物分析及质量控制副总裁 邹勇，驯鹿医疗董事兼副总裁 张萍，基石药业质量管理副总 黄岗，药明生物高级副总裁，分析科学家 饶春明，中检院生检所重组药物室主任 刘伯宁，华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室 张克洲，诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁 ... (更多嘉宾) 参会群体 Bio-Tech/Pharm：质量部QA/QC部、研发部、制剂部、注册部、工艺开发部、技术部、生产部、临床药理人员、医学事务部、项目管理及公司高管相关人员； 院校/监管机构：科研人员、法规专家、注册申报、审查人员； 第三方技术服务/咨询公司：CRO、CDMO、法规咨询、质量检测服务从业人员等。