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抗体圈

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  • 单克隆抗体生产中的病毒清除：关键步骤与重要发现
    前沿研究
    摘要： 在单克隆抗体的生产过程中，病毒清除步骤至关重要，它能有效保障产品免受病毒污染 。 本研究通过对多种单克隆抗体的内部数据进行分析，发现低 pH 处理对逆转录病毒的灭活作用、二代病毒过滤器对细小病毒的去除能力，以及在一定蛋白载量和宿主细胞蛋白（HCP）含量限制下，流通式阴离子交换色谱对逆转录病毒的去除能力都十分稳健，且不受常见材料属性和工艺参数变化的显著影响 。 这些步骤累积的病毒清除能力可使内源性逆转录病毒样颗粒的清除安全系数达到 10000 倍以上 。
    抗体圈
    2025-04-21
    单克隆抗体
  • 色谱技术在抗体分离纯化中的应用进展
    前沿研究
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    抗体圈
    2025-04-21
    色谱技术
  • 创新药10年变天
    公司动态
    然而，站在中国创新药 10 年节点之上，两大蜕变还是发生了。 今非昔比，《创新药供给侧改革》（ 2021 年 7 月）指出的内卷和泡沫，如今都不再严重。 预计 2026 年， 18A 合计可持续业务营收将接近或超过 1000 亿元。
    抗体圈
    2025-04-21
    创新药
  • 深度剖析：不同工艺模式下生物制药的 HCP 表达差异
    前沿研究
    摘要： 重组蛋白，尤其是单克隆抗体在生物制药领域至关重要，中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是生产这类蛋白的常用宿主细胞 。 目前，生物制药行业正从传统的分批补料（fed-batch，FB）工艺向灌注工艺转变 。 研究发现， 灌注工艺能促进细胞生长和提高生产力，且 HCP 丰度更稳定；FB 工艺中 HCP 表达存在显著克隆差异 。
    抗体圈
    2025-04-19
    单克隆抗体 生物制药
  • 双/多特异性抗体开发的关键：可开发性评估全解析
    前沿研究
    摘要： 双特异性抗体（bsAb）和多特异性抗体（msAb）能同时结合多个表位，为治疗疑难病症带来新希望，但开发过程面临诸多挑战 。 早期评估其可开发性对筛选优质候选抗体、降低研发成本至关重要。 一、双/多特异性抗体的独特之处与开发挑战。
    抗体圈
    2025-04-18
    多特异性抗体
  • 抗体药物产业化趋势—89种抗体药特性调查研究
    前沿研究
    摘要： 抗体类生物疗法在制药行业发展迅猛，成为最成功的生物制药类别之一。 研究发现，这类产品在治疗领域、分子形式、安全性、可开发性和患者便利性等方面都发生了显著变化，了解这些趋势有助于制定更有效的抗体类生物疗法研发策略 。 从 1986 年首个产品获批以来，越来越多的抗体类生物疗法产品进入市场，其在大型制药公司的产品组合中占比也不断增加。
    抗体圈
    2025-04-17
    抗体药
  • 赛诺菲哮喘药 II 期试验遇挫，14 亿美元押注前景待考
    临床研究
    在生物医药研发领域，每一款新药的研发进程都备受关注，赛诺菲（Sanofi）寄予厚望的哮喘药物 amlitelimab 近期的表现引发了行业热议。 这款作为赛诺菲 14 亿美元收购 Kymab 核心成果的药物，在 II 期临床试验中未能达到预期效果，不过，其后续发展仍存变数。 哮喘药 II 期试验未达预期，赛诺菲坚持推进。
    抗体圈
    2025-04-17
    哮喘
  • 蓝鸟生物收购遇波折：Ayrmid 出价 “流产”
    交易并购
    近日，基因疗法公司蓝鸟生物（bluebird bio）的收购进程陷入了戏剧性的转折。 原本看似有望获得更高报价的蓝鸟生物，因爱尔兰投资公司 Ayrmid 未能按预期提交有约束力的收购要约，不得不重新回归与凯雷集团（Carlyle）和 SK 资本伙伴（SK Capital Partners）的原始交易，这一事件在生物医药投资领域引发了广泛关注。 蓝鸟生物在基因疗法领域一直备受瞩目，然而其市场表现却不尽人意。
    抗体圈
    2025-04-17
    SK 流产 蓝鸟生物
  • 全面解析：ADC特性与制剂开发
    前沿研究
    截至 2024 年 12 月，全球监管机构已批准 16 种用于肿瘤治疗的 ADC 药物。 此外， ADC 的治疗潜力不断扩大，目前有超过 370 种新型 ADC 候选药物正在进行临床评估，涵盖肿瘤和非肿瘤适应症。 ADC 多元化的发展也为 CMC 的生产带来了挑战，特别是制剂研究领域，一个合格的制剂处方，不仅能够保证活性药物成分的稳定性，而且对于 ADC 转化为商业上可行的治疗药物也至关重要。
    抗体圈
    2025-04-17
    肿瘤 ADC
  • PS80水解 vs PS80氧化，谁对单抗聚集的影响更大？
    前沿研究
    摘要： 聚山梨酯 80（PS80）常用于蛋白治疗药物中，以减少蛋白吸附和聚集，但它自身容易降解，影响药物疗效。 本研究对比了 PS80 的两种主要降解途径 —— 酶促酯水解和氧化，发现水解后的 PS80 会导致单抗在振荡应力下形成更多颗粒和单体损失增加，而氧化后的 PS80 仍能保护单抗不发生聚集 。 这表明 PS80 的水解对抗体配方的影响比氧化更严重，监测和抑制其酶促水解对防止蛋白聚集至关重要 。
    抗体圈
    2025-04-14
    抗 PS80