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    共发布文章：340篇
    • FRα靶向治疗：癌症临床实践的革命者与挑战者
      前沿研究
      4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 百奥泰启动了BAT8006的首个III期临床。 该药物是继普方生物的PRO1184（rinatabart sesutecan）后 ，第二款进入III期阶段的国产FRα ADC，也是百奥泰第二个启动III期临床的ADC药物。 01 叶酸受体α（FRα）概述。
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      2025-04-24
      FRα 叶酸受体α 癌症
    • 诺和诺德提交口服司美格鲁肽25mg减重适应症上市申请
      审批动态
      2025年4月22日， 据海外媒体 报道， 诺和诺德宣布已向美国FDA提交申请，寻求批准其口服GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（25mg）用于减重治疗 。 这一申请标志着GLP-1类药物首次进入口服减肥药物市场，并且若获批准，将为超重和肥胖症患者提供全新的治疗选择。 诺和诺德表示， 口服司美格鲁肽25mg的减重适应症申请于今年年初已提交至FDA ，并预计将在2024年第四季度公布相应的里程碑事件。
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      2025-04-24
      口服司美格鲁肽 减肥
    • 依沃西联合化疗显著超越PD-1疗法！晚期鳞状非小细胞肺癌患者新希望
      临床研究
      2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）在其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。 该研究评估了 依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效 ，期中分析结果显示， 依沃西联合化疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。 HARMONi-6研究是一项全球多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。
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      2025-04-23
      PD1 依达方 鳞状非小细胞肺癌
    • BMS精神分裂症辅助疗法Cobenfy III期试验结果失败
      临床研究
      4月22日，百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）今天公布了3期ARIS试验的顶线结果：该试验评估了 Cobenfy（xanomeline/trospium chloride）作为非典型抗精神病药物的辅助疗法，用于治疗症状控制不佳的成人精神分裂症患者。 然而，试验结果显示，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，Cobenfy 作为非典型抗精神病药的辅助治疗在阳性和阴性综合征量表 （PANSS） 总分从基线到第 6 周变化的 主要终点方面未达到统计学显着差异的阈值 。 在 3 期试验中，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，辅助 Cobenfy 治疗在第 6 周时阳性和阴性症状量表 （PANSS） 总分降低了 2.0 分，未达到主要终点的统计显着性阈值 （P = 0.11）。
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      2025-04-23
      精神分裂症 非典 精神分裂症辅助疗法
    • 原华海天衡CSO单永强履新济民可信，加码创新药研发！
      人事变动
      近日，据行业消息， 原华海天衡首席科学官（CSO）单永强博士已正式加入济民可信集团，担任大分子研发部总经理一职。 单永强博士在新药研发领域拥有近20年的丰富经验，涵盖小分子化合物、单克隆抗体、重组蛋白及小干扰核酸（siRNA）等多个技术方向，曾主导或参与多个创新先导药物及临床候选药物的研发工作。 此外，他还曾在中国医学科学院、北京大学分子医学研究所及国家人类基因组北方研究中心从事新药研发工作，学术与产业背景深厚。
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      2025-04-22
      华海天衡 单永强
    • Dupixent获FDA批准获批第七个适应症，用于治疗荨麻疹
      审批动态
      2024年4月，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合宣布， Dupixent（dupilumab）获得美国FDA批准，成为十多年来首个针对慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症的新型靶向治疗药物。 这一批准意味着，Dupixent可以用于治疗12岁及以上的CSU患者，尤其是那些对抗组胺治疗无效的患者。 此次批准标志着Dupixent在CSU治疗领域的重大突破，尤其是在2023年10月FDA因缺乏足够疗效数据而拒绝其在该适应症上的申请后，Dupixent的成功获批为其带来了“复苏”。
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      2025-04-22
      FDA
    • 再鼎医药瑞普替尼新适应症上市申请获受理
      审批动态
      2025年4月21日，百时美施贵宝公司申报的 瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已CDE受理 。 而针对既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼还已经被CDE纳入突破性治疗品种。 瑞普替尼的独特结构使其能够有效克服多种耐药性突变，改善对ROS1、NTRK及ALK阳性实体瘤的治疗效果，并有望提升临床获益的持久性，特别是在颅内病灶的控制方面。
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      2025-04-22
      ROS1 实体瘤 新适应症
    • 吉利德Trodelvy联合K药III期临床告捷:一线治疗乳腺癌击败K药+化疗
      临床研究
      2025年4月21日，吉利德 宣布，其Trop-2靶向ADC药物 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得积极结果。 安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致。 Trodelvy是目前唯一在两种转移性乳腺癌（二线mTNBC和经治HR+/HER2-乳腺癌）中证实生存获益的Trop-2靶向ADC。
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      2025-04-22
      乳腺癌 III期 乳
    • IL-6的"双刃剑"效应：从免疫调控到疾病驱动的分子密码
      前沿研究
      白细胞介素-6，简称白介素-6( IL-6) , 是一种功能广泛得多效性细胞炎症因子，属于白细胞介素家族中的重要成员，影响多种疾病的发病机制，包括自身免疫性疾病、慢性炎症和癌症。 IL-6是一个小分子糖蛋白，分子量为 19~28 kDa，由184个氨基酸形成四个α螺旋结构，通常以单体形式存在，它是由纤维母细胞、单核/巨噬细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、上皮细胞、角质细胞，以及多种瘤细胞所产生。 IL-6与多种疾病相关。
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      2025-04-17
      IL-6 免疫调控
    • 百利天恒第10款ADC新药BL-M09D1获批临床，拓展晚期实体瘤治疗新路径
      审批动态
      2025年4月17日，四川百利天恒发布公告称， 其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）—注射用BL-M09D1，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》 ，将于境内启动针对晚期实体瘤的临床研究。 BL-M09D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一 “连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 百利天恒通过推进BL-M09D1的临床发展，不仅在填补国内晚期实体瘤患者的治疗空白，还将进一步提升其在创新生物药领域的研发地位。
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      2025-04-17
      实体瘤 ADC