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【CTR20171109】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171109

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV感染，慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究

试验专业题目

空腹和餐后单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂（300 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（300 mg，Viread®（韦瑞德®），Gilead Sciences Inc.）后，两种制剂的生物等效性及健康受试者用药后的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72人（餐前餐后各36人） ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对TDF或任何试验药物成分过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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