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    【ChiCTR2500102262】苯磺酸瑞马唑仑-七氟烷平衡麻醉在脊柱外科大手术术后恢复的临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102262

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊柱外科大手术

    试验通俗题目

    苯磺酸瑞马唑仑-七氟烷平衡麻醉在脊柱外科大手术术后恢复的临床应用研究

    试验专业题目

    苯磺酸瑞马唑仑-七氟烷平衡麻醉在脊柱外科大手术术后恢复的临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与丙泊酚-七氟烷平衡麻醉相比，重大脊柱外科手术的患者接受瑞马唑仑-七氟烷平衡麻醉对术后恢复的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    专门负责随机的研究人员进行动态区组随机

    盲法

    术中麻醉医生不设盲，随机负责人员、纳排人员、数据收集人员设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄 18-65 岁，性别不限，择期行脊柱外科开放手术（预计麻醉时长≥3小时）。 2、ASA 分级 I-III 级。 3、18Kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡。 4、能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验， 并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1、困难气道、肺部感染及哮喘急性期。 2、近期心肌炎、心内膜炎、心力衰竭史或新近血栓形成的患者（<6个月）、严重心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死史。 3、 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、糖尿病（随机血糖≥11.1 mmol/L）。 4、对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚或肌松药过敏者，癫痫病史、长期酒精依赖、长期药物滥用史。 5、既往精神疾病或服用精神药物、认知功能障碍史或意识障碍患者。 6、肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×正常上限，TBIL≥1.5×正常上限。 7、肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×正常上限，血肌酐高于正常上限。 8、预计出血量大于800ml。 9、妊娠或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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