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    【ChiCTR2500103867】基于神经可塑性探讨iTBS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103867

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    基于神经可塑性探讨iTBS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

    试验专业题目

    基于神经可塑性探讨rTMS治疗青少年抑郁症的作用机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究iTBS联合抗抑郁药物治疗青少年抑郁症患者的疗效、安全性及机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专人采用spss软件产生随机数字表，与序号共同组成随机数字序列，使用单双数确定试验组与对照组并记录在案，分别标记为AB，构成随机分配表.

    盲法

    对试验组、伪刺激组使用盲法，伪刺激组与试验组使用相同的参数，但在操作时使线圈边缘与头部保持垂直，而其余部分在矢状面上旋转 90°远离头皮，模拟线圈充电或接触头皮的声音和感觉。每天进行一次治疗，每次10分钟。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2028-10-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    青少年抑郁症患者的入组标准如下: 1.年龄 12-18 周岁,性别不限,均为首次发作; 2.诊断标准达到美国《精神疾病的诊断和统计手册》第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁症诊断标准; 3.HAMD-17 评分≥17分; 4.能配合完成本研究相关问卷测评和相关检查、治疗者; 5.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。 健康对照(45例)入组标准:按照年龄,性别匹配入组, 1.无严重躯体疾病、头部外伤史及神经系统疾病病史; 2.HAMD-17<7分; 3.无精神疾病发作史和精神障碍家族史; 4.患者及家属充分理解研究程序及内容后同意参与研究,患者本人及家属均需要签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患有其他严重系统疾病（包括严重的心脏、肾脏和肝脏疾病）的患者； 2.经过K-SADS诊断患有其他重型精神病性症状，有自杀企图和自伤、自杀行为； 3.以前接受过精神药物治疗及物理治疗的患者；4.有酒精和药物依赖者； 5.精神智力发育迟滞者； 6.体内带有金属者，如起搏器或脑内电极等MRI和iTBS禁忌症的患者； 7.近6月接受过iTBS、MECT治疗的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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