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    【CTR20211489】HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211489

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HW-021199片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HW-021199片

    首次公示信息日的期

    2021-06-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

    试验专业题目

    评估HW021199在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评价在健康受试者中HW021199单次递增口服给药的安全性和耐受性，测定在健康受试者中HW021199单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评估其药效动力学特征，食物影响研究和药物代谢转化特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-08-18

    试验终止时间

    2022-01-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1)过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    2.2)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    3.3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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