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    【ChiCTR2400083281】重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083281

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组抗CD25人源化单克隆抗体

    药物类型

    /

    规范名称

    重组抗CD25人源化单克隆抗体

    首次公示信息日的期

    2024-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    接受同种异体肾移植

    试验通俗题目

    重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究

    试验专业题目

    重组抗CD25人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要终点: 移植后受试者6个月内急性排斥反应（AR）发生率（需病理确认）。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国医药卫士事业发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-22

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者必须同时满足以下所有标准： 1) 受试者年龄为18~65岁的男性或女性； 2) 首次接受同种异体肾移植的受试者； 3) 无其他严重疾病； 4) 受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

    排除标准

    排除满足以下任意一项标准的受试者： 1) 同时接受联合移植者； 2) 存在活动性感染者； 3) 急性肝炎患者或肝功能异常值＞2倍正常值上限（ULN）者； 4) 群体反应抗体水平（PRA）＞10%者； 5) 恶性肿瘤病史者（过去5年内）； 6) 白细胞计数＜3×109/L或血红蛋白＜50 g/L者； 7) 任何类型的精神病疾患者。 8) 严重腹泻、严重胃肠道疾病及活动性消化性溃疡病患者； 9) 严重的心脏疾病伴心功能异常者； 10) 同时参加其他研究试验或应用本研究禁止使用的免疫抑制治疗患者。 11) 目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； 12) 研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组抗CD25人源化单克隆抗体的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标127条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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