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【CTR20140338】丙戊酸半钠缓释片单次给药生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20140338

试验状态

已完成

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于癫痫的大发作、小发作、混合型癫痫，躁狂症，预防偏头痛。

试验通俗题目

丙戊酸半钠缓释片单次给药生物等效性研究

试验专业题目

以丙戊酸钠缓释片为对照，健康志愿者空腹和餐后用药的丙戊酸半钠缓释片人体相对生物利用度与生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量丙戊酸半钠缓释片（试验药，美时化学制药股份有限公司生产）与丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金，对照药，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）后，测定血浆中丙戊酸的浓度，研究试验药与对照药的吸收速度和吸收程度，以及试验药的相对生物利用度；评价试验药与对照药是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告1条
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