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【CTR20131892】丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

基本信息
登记号

CTR20131892

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双丙戊酸钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

躁狂症

试验通俗题目

丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

试验专业题目

丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片低、中、高三个剂量单次给药的药动学特征，评价丙戊酸半钠肠溶片药动学与剂量的关系；在中国健康受试者比较丙戊酸半钠肠溶片餐后给药和空腹给药的药动学特征，评价食物对丙戊酸半钠肠溶片药动学的影响；在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片多次给药的药动学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.妊娠及哺乳期妇女；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院;上海药物代谢研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000;201203

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验2条
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