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【ChiCTR1900022650】包裹甲氨蝶呤的肿瘤囊泡局部瘤内注射治疗直肠癌的前瞻性、单臂、单中心小样本探索临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022650

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2019-04-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

直肠癌

试验通俗题目

包裹甲氨蝶呤的肿瘤囊泡局部瘤内注射治疗直肠癌的前瞻性、单臂、单中心小样本探索临床研究

试验专业题目

包裹甲氨蝶呤的肿瘤囊泡局部瘤内注射治疗直肠癌的前瞻性、单臂、单中心小样本探索临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

包裹甲氨蝶呤的肿瘤囊泡局部瘤内注射治疗直肠癌的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理学或细胞学确诊或临床综合诊断为乙状结肠-直肠癌，临床分期为Ⅳ期的潜在受试者； 2. 按照标准治疗方案治疗无效或再次复发的潜在受试者；或因自身原因拒绝标准治疗的潜在受试者； 3. 生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分； 4. 年龄18-70岁者； 5. 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥80g/L、WBC＞4.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肝功能（ALT、AST）指标ALT/AST不超过正常值上限的2倍，肾功能（BUN、Cr）指标BUN不超过正常值上限1.5倍、Cr正常； 6. 潜在受试者或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 2. 过敏体质及多种药物过敏者； 3. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病潜在受试者； 4. 并发严重感染者； 5. 四周内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发19条
  • 中国药品审评224条
  • 全球临床试验1363条
  • 中国临床试验259条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品121条
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录96条
  • 欧盟集中审批药品2条
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  • 英国药品174条
  • 德国药品300条
  • 法国药品108条
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市场信息
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原料药
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