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    【ChiCTR2100042243】人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042243

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲氨蝶呤

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤

    首次公示信息日的期

    2021-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    恶性胸腔积液

    试验通俗题目

    人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究

    试验专业题目

    人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价应用人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用 SAS9.2 软件产生 001～092 的分组随机数字表，制作成刮刮卡。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-06

    试验终止时间

    2022-09-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)经病理学检查或临床诊断为肺癌引起的恶性胸腔积液，且需行穿刺引流治疗的患者； (2)按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗无效或再次复发的患者；或因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案的患者。 (3)生命体征平稳，PS 评分 0-2 分； (4)预估生存期≥3 个月； (5)年龄为 18-75 岁者； (6)骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞3.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肝功能指标ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限（ULN），肾功能指标BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）； (7)无其他严重心肺疾病等； (8)病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； (2)过敏体质及多种药物过敏者； (3)严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者； (4)并发严重感染者； (5)并发严重包裹性胸腔积液或胸腔内组织粘连，不适宜行胸腔穿刺引流的患者； (6)有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； (7)既往 4 周内参加其它临床试验者； (8)研究者认为不适宜进行临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    甲氨蝶呤的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发19条
    • 中国药品审评224条
    • 全球临床试验1363条
    • 中国临床试验259条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品121条
    • 中国药品批文54条
    • 美国NDC目录96条
    • 欧盟集中审批药品2条
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    • 日本药品28条
    • 英国药品174条
    • 德国药品300条
    • 法国药品108条
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