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    【CTR20231962】罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231962

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）及参比制剂（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-07-22

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    2.（筛选期问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；

    3.（筛选期问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    罗沙司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
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