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    【ChiCTR2400087605】磷丙泊酚二钠在ICU机械通气患者目标导向性镇静中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087605

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    磷丙泊酚二钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷丙泊酚二钠

    首次公示信息日的期

    2024-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    疼痛、躁动

    试验通俗题目

    磷丙泊酚二钠在ICU机械通气患者目标导向性镇静中的应用

    试验专业题目

    磷丙泊酚二钠在ICU机械通气患者目标导向性镇静中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估磷丙泊酚二钠是否可安全及有效的应用于ICU机械通气患者目标导向性镇静

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者按照1:1:1随机分组，接受磷丙泊酚二钠或丙泊酚或咪达唑仑治疗。本研究采用随机分组的方法，利用SAS软件模拟产生。参加本研究的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资料，获取随机号和相应的药物编号。按照相应的药物编号信息进行药物的发放。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁和≤80岁，性别不限； ②入ICU需要镇痛镇静的患者； ③预计行机械通气＞24h； ④获取患者或家属知情同意。；

    排除标准

    ①妊娠或哺乳期妇女； ②对试验药物过敏或阿片类药物有使用禁忌； ③严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者； ④严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； ⑤危险期肠梗阻（存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者）； ⑥听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； ⑦患有精神、神经疾病，有认知、意识障碍且不能正确表达的患者； ⑧曾参与过此研究或者同时参与任何其他研究； ⑨无法获得知情同意或授权。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    磷丙泊酚二钠的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评7条
    • 全球临床试验18条
    • 中国临床试验49条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标138条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 美国橙皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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