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    【ChiCTR2000030460】沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030460

    试验状态

    结束

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性失代偿性心力衰竭

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较沙库巴曲缬沙坦与血管紧张素转换酶抑制剂(angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker, ARB)治疗因慢性心力衰竭急性失代偿住院患者的疗效。PARADIGM-HF研究结果显示，与依那普利相比，沙库巴曲缬沙坦能进一步降低射血分数降低性心力衰竭（reduced ejection fraction, HFrEF）患者的心血管死亡及因心力衰竭住院的风险。NYHA IV的 HFrEF患者和急性失代偿的HFrEF使用沙库巴曲缬沙坦的研究证据及临床经验有限的。本试验旨在研究沙库巴曲缬沙坦对上述心力衰竭患者的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金(81270252、81700305)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-10-30

    试验终止时间

    2019-01-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准 （1）以慢性心力衰竭急性失代偿为主要诊断住院。 （2）NYHA Ⅲ 或IV。 （3）LVEF ≤ 40%。 （4）NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 或 BNP ≥ 400pg/mL。 （5）收缩压 ≥ 90 mmHg。 （6）eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD公式)。 （7）K 离子≤ 5.5 mmol/L。 （8）18周岁及以上。；

    排除标准

    （1）既往使用ACEI或ARB导致血管性水肿或其他不可接受的副作用。 （2）对沙库巴曲缬沙坦的任一成分过敏。 （3）入选前一月之内发生急性心肌梗死。 （4）处于围产期。 （5）存在严重影响药物代谢的疾病。 （6）合并其他疾病并且预期寿命 < 6个月。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第一医院心内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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