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    【CTR20212009】磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212009

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用；（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂T，规格：75 mg，以C16H28N2O4计）与单次口服原研进口，持证商为Roche Pharma（Schweiz）AG.的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂R，商品名：Tamiflu®，规格：75 mg，以C16H28N2O4计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2021-09-27

    试验终止时间

    2022-01-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~65周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

    2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对奥司他韦及其辅料（预胶化淀粉、聚维酮K30、交联羧甲纤维素钠、滑石粉、硬脂富马酸钠）过敏者；

    4.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
    市场信息
    • 药品招投标4333条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告14条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价77条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录75条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息288条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码226条
    • 药品商品名查询29条
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