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【CTR20222967】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222967

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2022-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者；

3.3) 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550025

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评156条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文79条
市场信息
  • 药品招投标4333条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告14条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录75条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息288条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码226条
  • 药品商品名查询29条
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