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    【CTR20244772】HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244772

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HYR-0201颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    HYR-0201颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）

    试验通俗题目

    HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

    试验专业题目

    HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用； （2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；

    排除标准

    1.化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；

    2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；

    3.有癫痫、高热惊厥病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300381

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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