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      【CTR20202117】非布司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202117

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非布司他片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非布司他片

      首次公示信息日的期

      2020-11-02

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      非布司他适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

      试验通俗题目

      非布司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      非布司他片40mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂非布司他片（规格：40mg，持证商：西洲医药科技（浙江）有限公司，生产厂家：浙江北生药业汉生制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以非布司他片（规格：40mg，持证商：帝人制药株式会社，商品名：Feburic®/菲布力®）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药注册评价申报和临床应用提供参考依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 84  ；

      第一例入组时间

      2020-11-26

      试验终止时间

      2021-01-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

      排除标准

      1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325000

      联系人通讯地址
      非布司他片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评270条
      • 中国临床试验145条
      全球上市
      • 中国药品批文64条
      市场信息
      • 药品招投标4687条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告19条
      • 药品广告14条
      一致性评价
      • 一致性评价56条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 参比制剂备案5条
      • 中国上市药物目录57条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息214条
      合理用药
      • 药品说明书22条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码306条
      • 辅助用药重点监控目录1条
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