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【CTR20210559】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210559

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg/5mg）与参比制剂（倍博特，80mg/5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（80mg/5mg）的药代动力学特征；以Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（80mg/5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（缬沙坦：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、充血性心力衰竭等）者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评101条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标5081条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告10条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价32条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书14条
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