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    【CTR20234089】洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234089

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠贴剂

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

    试验专业题目

    洛索洛芬钠贴剂在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为研究对象，以北京福元医药股份有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））为受试制剂，以リードケミカル株式会社生产的洛索洛芬钠贴剂（商品名：LOXONIN，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂洛索洛芬钠贴剂和参比制剂洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-12-25

    试验终止时间

    2024-01-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药，或本品任何组分过敏，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；

    2.患有或既往患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史）；

    3.患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    洛索洛芬钠贴剂的相关内容
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