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- GLP-1
CTR20244756
已完成
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2024-12-16
/
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按C17H19F3N6O计），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福，英文：RINVOQ，规格：15 mg，按C17H19F3N6O计），由AbbVie Ireland NL B.V.生产、AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-18
2025-01-10
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乌帕替尼或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇等）过敏者；既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；
2.既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者；
3.患有慢性或复发性感染者，或患有活动性结核病者，或具有严重或机会性感染史者，或试验6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或试验前3个月至试验后3个月内接种过或计划接种活疫苗者；
登录查看河北中石油中心医院
065000
药品研发- 中国药品审评98条
- 中国临床试验64条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标60条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录10条
生产检验- 境内外生产药品备案信息10条
合理用药- 药品说明书9条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询7条
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