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    【CTR20232415】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232415

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

    试验通俗题目

    丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丁苯酞氯化钠注射液在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、交叉空腹单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的丁苯酞氯化钠注射液（规格： 100 mL：丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）作为受试制剂，石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）（规格： 100 mL：丁苯酞 25mg与氯化钠 0.9 g）作为参比制剂，考察两种制剂在空腹条件下单次静脉输注时在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-08-28

    试验终止时间

    2023-09-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病及有重要脏器疾病史，且研究者判断有临床意义者；

    2.肌酐清除率<80 mL/min者；

    3.既往有心动过缓或病窦综合征病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录7条
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