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【CTR20250348】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250348

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的皮肤局部麻醉：1.针穿刺，如：置入导管或采血样；2. 浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹吉林省奇健生物技术有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（Emla®，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2025-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；

3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

541001

联系人通讯地址
利丙双卡因乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1108条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码49条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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