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    【CTR20241047】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241047

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

    试验通俗题目

    丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（江西千湖药业集团有限公司持证，江西科伦药业有限公司生产，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，受试制剂T）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司持证并生产，商品名：恩必普®，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，参比制剂R）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；2.男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；

    排除标准

    1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

    2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、12-导联心电图、血妊娠等经研究者判定不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    646000

    联系人通讯地址
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