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    【CTR20230117】甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230117

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.良性前列腺增生对症治疗2.高血压

    试验通俗题目

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH 的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华® ）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、生殖系统疾病者，如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压病史、体位性低血压病/晕厥、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄、阴茎异常勃起等病史者；

    2.经常性便秘或腹泻者；

    3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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