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【CTR20233266】甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233266

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg，以多沙唑嗪计，商品名：可多华®/Cardura®XL）为参比制剂（R），以南京易亨制药有限公司研制的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg，以多沙唑嗪计）为受试制剂（T），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：比较甲磺酸多沙唑嗪缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：可多华®/Cardura®XL）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对甲磺酸多沙唑嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
甲磺酸多沙唑嗪缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标844条
  • 企业公告3条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询15条
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