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【ChiCTR2100051276】黄芩苷联合PD-1免疫疗法对非小细胞肺癌患者临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100051276

试验状态

正在进行

药物名称

黄芩苷

药物类型

化药

规范名称

黄芩苷

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

黄芩苷联合PD-1免疫疗法对非小细胞肺癌患者临床疗效观察

试验专业题目

黄芩苷联合PD-1免疫疗法对非小细胞肺癌患者临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察黄芩苷与PD-1抑制剂联合用药对非小细胞肺癌患者的临床疗效，客观评估黄芩苷是否能够提高PD-1抑制剂的抗肿瘤效果，以及缓解PD-1抑制剂的胃肠道副作用及其他不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市优秀人才青年拔尖团队项目

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者最小年龄为 45，最大年龄为70； 2.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的非小细胞肺癌，且正在接受PD-1免疫治疗； 3.根据 RECIST（实体肿瘤疗效评价标准） 第 1.1 版，受试者必须具有至少 1处既往未曾接受过放疗或其他局部区域性治疗的可测量病灶； 4.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为 0 或 1； 5.受试者必须签署 ICF（知情同意书），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。；

排除标准

1.受试者在签署 ICF 前 4 周内接受过大手术（例如需要全身麻醉，或没有从手术中完全恢复，或在预期参与研究期间计划接受手术）； 2.已知受试者存在心、脑、肾等重要脏器疾病； 3.已知受试者患有精神疾病、意识不清； 4.受试者在随机分组前 3个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验7条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录1条
市场信息
  • 药品招投标169条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息9条
  • 少数民族药9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保药品分类和代码4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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