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    【ChiCTR2400086925】寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086925

    试验状态

    结束

    药物名称

    寒喘祖帕颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    寒喘祖帕颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

    试验专业题目

    寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    1 主要目的 评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者的哮喘控制率。 2 次要目的 (1)评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）的症状改善作用； (2)评价寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、安慰剂对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码

    盲法

    本试验采用双盲设置，分二级设盲

    试验项目经费来源

    新奇康药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-04

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合支气管哮喘西医诊断的患者； (2)符合中医哮病冷哮证的患者； (3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； (4)年龄18~65岁(包括18及65周岁)； (5)签署知情同意书者。；

    排除标准

    (1)既往有致死性哮喘发作； (2)职业性哮喘； (3)季节性哮喘； (4)合并结构性肺疾病如胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化等； (5)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； (6)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合症者； (7)对已知试验用药中药物成分过敏者； (8)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Scr)大于正常值上限者； (9)妊娠、哺乳期及备孕期妇女； (10)在筛选前1个月内参加其他临床研究； (11)研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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