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【ChiCTR2400086602】高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心III期随机临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086602

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心III期随机临床研究

试验专业题目

高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心III期随机临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究采用替莫唑胺节拍化疗联合调强放射治疗脑胶质瘤与标准化疗方案对比其疗效，生存期及药物不良反应，并探讨患者MGMT表达状况与脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗近期疗效与标准治疗疗效是否有差异，了解患者MGMT表达与节拍化疗疗效关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

满足标准的病人参与本研究，同时参与此次研究的病人已签字确认知情同意。设立试验组及对照组两个组别。为了确保让所有参与受试的人员分配至两组的可能性均等，并使一些可能影响检测结果的临床特征和干扰因素在各组之间均匀分布，使组与组之间具有可比性，因此应用随机数字表法对受试者进行分配，具体为：在每组内，借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，在未确定受试者时，按顺序设置85个编号卡：01，02，03，……，84，85。

盲法

无

试验项目经费来源

贵州医科大学附属肿瘤医院资助

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)组织学上确诊的WHO II-IV级胶质瘤和高危WHO II级胶质瘤（影像证实有残留），且未经放疗、化疗患者； (2)KPS≥70； (3)ECOG≤2； (4)年龄18-70岁，性别不限； ⑸白细胞≥4.00×10^9g/L，血小板≥100×10^9g/L，血红蛋白≥90g/L总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5倍的正常值上限； (6)肌酐≤1.5倍正常值上限； (7)理解本研究并已签署知情同意书；；

排除标准

(1)原发灶曾行放疗者； (2)既往曾接受过血管表皮生长因子靶向治疗的患者； (3)妊娠或者哺乳期； (4)严重肺部或心脏疾病病史者； (5)严重的过敏史或特异体质者； (6)有人格或精神疾患的患者，无民事行为能力或限制民事行为能力者； (7)不能理解本实验、拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评151条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标3417条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码35条
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